MDR & Co., Kartoniert / Broschiert
MDR & Co.
- Eine Vorschriftensammlung zum europäischen Medizinprodukterecht
- Herausgeber:
- Claus Backhaus, Nadine Benad, Hans-Joachim Lau
- Verlag:
- TÜV Media GmbH, Köln, 05/2023
- Einband:
- Kartoniert / Broschiert
- Sprache:
- Deutsch
- ISBN-13:
- 9783740608330
- Artikelnummer:
- 11511235
- Umfang:
- 1064 Seiten
- Nummer der Auflage:
- 23004
- Ausgabe:
- 4. Auflage
- Gewicht:
- 548 g
- Maße:
- 147 x 105 mm
- Stärke:
- 37 mm
- Erscheinungstermin:
- 9.5.2023
Klappentext
Die Verordnung (EU) Nr. 2017 / 745 über Medizinprodukte (kurz "MDR" - Medical Device Regulation) kommt seit dem 26. Mai 2021 zur Anwendung. Die MDR hat die bisherigen Richtlinien 93 / 42 / EWG für Medizinprodukte (MDD - Medical Device Directive) und 90 / 385 / EWG für aktive implantierbare medizinische Geräte (AIMDD- Active Implantable Medical Device Directive) ersetzt.
Überblick über die Anforderungen an Medizinproduktehersteller Die Verordnung stellt zahlreiche neue Anforderungen an die Hersteller von Medizinprodukten sowie an die weiteren Wirtschaftsakteure wie Händler und Prüforganistionen. Gleichzeitig wurde ihr Anwendungsbereich erweitert. Er umfasst nun auch Medizinprodukte und deren Zubehör, die zur Anwendung am Menschen bestimmt sind, sowie kosmetische Mittel, die hinsichtlich ihrer Funktionsweise und ihres Risikoprofils Medizinprodukten ähnlich sind. Hersteller von Medizinprodukten müssen sowohl die organisatorischen Anforderungen als auch die Anforderungen an die Dokumentation ihrer Produkte so rechtzeitig umsetzen, dass die Produkte bis zum Ablauf der Übergangsfristen mit einer CE-Kennzeichnung nach MDR versehen werden können.
Unterstützung durch Verordnungstexte (deutsch / englisch) und Fachwörterbuch "MDR & Co." bietet allen Betroffenen eine wichtige Unterstützung bei der Umsetzung der Anforderungen. Es liefert ihnen die vollständigen konsolidierten Fassungen der Verordnungstexte in deutscher und englischer Sprache, einschließlich der im März 2023 veröffentlichten Verordnung (EU) 2023 / 607 zur Verlängerung der Übergangsfristen nach Artikel 120 MDR. Hinzu kommt ein besonders umfangreiches Fachwörterbuch mit allen wichtigen Begriffen des Medizinprodukterechts, das Ihnen hilft, die komplexe Materie zu verstehen.
Stand der Verordnung März 2023 Die 4. Auflage des Taschenbuchs "MDR & Co" berücksichtigt die Änderungen an der Verordnung (EU) Nr. 2017 / 745 (MDR) vom Dezember 2022 bzw. März 2023. Das Fachwörterbuch wurde gegenüber der 3. Auflage vollständig überarbeitet und an den aktuellen Stand der Gesetzgebung angepasst.
Biografie (Claus Backhaus)
Dr. Claus Backhaus, geb. 1968 in Heinsberg, studierte Maschinenbau in Wiesbaden und Biomedizintechnik in Lübeck, bevor er als Gutachter im Arbeits- und Gesundheitsschutz tätig war. Er arbeitete er als Wissenschaftlicher Mitarbeiter am Institut für Arbeitswissenschaft der Technischen Universität Berlin und befasste sich in zahlreichen Industrieforschungsprojekten intensiv mit der Analyse und Gestaltung von Medizintechnik. Nach seiner Promotion leitete er mehrere Jahre die Forschungsgruppe Produktergonomie. Seit 2006 beschäftigt er sich als Leiter einer Ergonomieabteilung in Hamburg mit unterschiedlichen Fragen zur effektiven und sicheren Arbeitsgestaltung. Er ist Lehrbeauftragter der Technischen Universität Berlin und der Universität Lüneburg und wurde für seine wissenschaftlichen Arbeiten bereits mehrfach ausgezeichnet.Anmerkungen:
Bitte beachten Sie, dass auch wir der Preisbindung unterliegen und kurzfristige Preiserhöhungen oder -senkungen an Sie weitergeben müssen.
