Johann Harer: Anforderungen an Medizinprodukte, Gebunden
Anforderungen an Medizinprodukte
- Praxisleitfaden für Hersteller und Zulieferer
- Verlag:
- Hanser Fachbuchverlag, 11/2021
- Einband:
- Gebunden
- Sprache:
- Deutsch
- ISBN-13:
- 9783446468818
- Artikelnummer:
- 10529197
- Umfang:
- 594 Seiten
- Nummer der Auflage:
- 21004
- Ausgabe:
- 4., vollständig überarbeitete und erweiterte Auflage
- Gewicht:
- 1218 g
- Maße:
- 245 x 180 mm
- Stärke:
- 42 mm
- Erscheinungstermin:
- 12.11.2021
Klappentext
Alle relevanten Informationen und Anforderungen rund um Medizinprodukte und in-vitro-Diagnostika!
Als Hersteller von Medizinprodukten und in-vitro-Diagnostika oder als deren Zulieferer müssen Sie eine immer größere Zahl an gesetzlichen Vorgaben und Qualitätsanforderungen erfüllen: ISO-Normen, EU-Richtlinien sowie länderspezifische Gesetze und Ausführungsbestimmungen.
Dieses Buch navigiert Sie durch diese vielschichtigen Anforderungen an Medizinprodukte und in-vitro-Diagnostika. Die einzelnen Anforderungen werden dabei praxisorientiert vorgestellt, wobei Sie einen konkreten Leitfaden zu deren Umsetzung erhalten, unter besonderer Berücksichtigung der neuen EU-Verordnungen und der aktuellen ISO 13485. Viele Beispiele, Tipps und Hinweise auf Stolpersteine erleichtern die Umsetzung in der Praxis.
Highlights
- Konkreter Leitfaden zur Umsetzung der regulatorischen Anforderungen
- Berücksichtigt u. a. ISO 13485, MP- und IVD-VO, cGMP
- Zum Download: Praktische Arbeitshilfen und weiterführende Information
Anmerkungen:
