Beschreibung

Das europäische Medizinprodukterecht befindet sich im Umbruch. Aktuelle Produktskandale um PIP-Brustimplantate oder Metall-auf-Metall Hüftimplantate haben die Sicherheit von Medizinprodukten wie nie zuvor in den Fokus der Öffentlichkeit und gesundheitspolitischen Diskussion gerückt. Für Hersteller von Medizinprodukten und deren Zulieferer, für Vertreiber, aber auch für Benannte Stellen bedeutet diese Ausgangslage in Zukunft auf jeden Fall eine Zunahme der Regulierung. Dieses Werk soll einen rechtlich fundierten, zugleich aber für Praktiker verständlichen Überblick über die kommenden Anforderungen bieten. Zugleich sollen aus der praktischen Erfahrung des Autors heraus wesentliche Haftungsrisiken für die Unternehmen und Tipps zur Absicherung des Ernstfalls aufgezeigt werden.

Klappentext

Für Medizinprodukte gilt ab dem 26. Mai 2021 mit der Verordnung (EU) 2017 / 745 (Medical Devices Regulation - MDR) ein neuer europäischer Rechtsrahmen. Gegenüber dem bereits hohen Schutzniveau des bisherigen Richtlinienrechts soll die MDR verbesserte Standards für die Qualität und Sicherheit von Medizinprodukten setzen und zugleich einen reibungslos funktionierenden Binnenmarkt sicherstellen. Ein wichtiger Teil dieser neuen Regulierungsvorschriften ist das Konzept der Wirtschaftsakteure, das deutlich klarer als bisher die Rollen und Verantwortlichkeiten bei der Vermarktung von Medizinprodukten definieren soll. Hersteller sowie Inverkehrbringer von Systemen und Behandlungseinheiten, Bevollmächtigte, Importeure und Händler müssen umfangreiche Pflichtenkataloge einhalten. Nicht zuletzt sind damit auch erhöhte Anforderungen an die vertragliche Zusammenarbeit in der Lieferkette und größere Haftungsrisiken für die einzelnen Wirtschaftsakteure verbunden. Dieser Beuth Recht Titel soll einen fundierten Überblick über die neuen Anforderungen aus Sicht der Wirtschaftsakteure bieten und, angesichts der noch zahlreichen Auslegungsfragen, praktische Hinweise für die Umsetzung der MDR geben. Dabei werden stets auch die ergänzenden Vorschriften des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes (MPDG), dessen wesentliche Teile in Deutschland mit Geltungsbeginn der MDR in Kraft treten, berücksichtigt.