Arne Briest: FDA Quality System Regulation, Kartoniert / Broschiert
FDA Quality System Regulation
- 21 CFR Part 820 Englisch-Deutsch
- Herausgeber:
- DIN e. V.
- Verlag:
- DIN Media Verlag, 08/2023
- Einband:
- Kartoniert / Broschiert
- Sprache:
- Deutsch
- ISBN-13:
- 9783410316183
- Artikelnummer:
- 11505137
- Umfang:
- 59 Seiten
- Nummer der Auflage:
- 23003
- Ausgabe:
- aktualisierte Ausgabe
- Gewicht:
- 92 g
- Maße:
- 208 x 101 mm
- Stärke:
- 5 mm
- Erscheinungstermin:
- 1.8.2023
- Serie:
- Beuth Pocket
Klappentext
Mit diesem kompakten Handbuch liegt das Regelwerk "Quality Systems Regulation" (QSR) der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde FDA in englischem Original und deutscher Übersetzung vor. Die Kenntnis der detaillierten QSR-Anforderungen an Medizinprodukte und -anwendungen ist unabdingbar für jedes Unternehmen, das medizinische Produkte für den US-Markt herstellt oder dort einführt .
Dabei definiert die QSR Anforderungen für unter anderem folgende Bereiche :
- Prozesse (Lenkung, Validierung, Inspektions-, Mess- und Prüfmittel u. a.)
- genutzte Einrichtungen
- Entwicklung, Herstellung
- Verpackung, Beschriftung, Lagerung
- Installation und Wartung
Der Band beinhaltet die englische Originalfassung sowie die deutsche Übersetzung in direkter Gegenüberstellung . Somit liegen die Anforderungen in einer verlässlichen Übersetzung vor und können zugleich im Originalwortlaut nachgeschlagen werden.
Das Buch richtet sich an :
Herstellerbetriebe, Anwendende und Prüfende im Bereich Produkte und Geräte für die Humanmedizin, Exportunternehmen
Anmerkungen:
Bitte beachten Sie, dass auch wir der Preisbindung unterliegen und kurzfristige Preiserhöhungen oder -senkungen an Sie weitergeben müssen.
